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          GMP車間廠房布置的技術要求

          作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2020-05-11 18:38:14瀏覽量:255

          GMP車間廠房布置的技術要求 GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室,人員凈化用室要求應從外到內逐步提高,潔凈度級別可低于生產區;人員凈化用室的入...
          文本標簽:GMP車間設計安裝,GMP廠房布置,GMP車間技術要求

          GMP車間廠房布置的技術要求

             GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室,人員凈化用室要求應從外到內逐步提高,潔凈度級別可低于生產區;人員凈化用室的入口應有凈鞋設置,在A、B、C級潔凈區的人員凈化用室中,存外衣室和潔凈工作服室應分別設置,按最大班人數每人各設一外衣存衣柜和潔凈工作服;盥洗室應設洗手和消毒設置,安裝烘干器,水龍頭按最大班人數每10人設一個,龍頭開啟方式以不直接用手為宜;為保持潔凈區域的潔凈度和正壓,潔凈區域的入口處應設氣閘室或空氣吹淋室,氣閘室的出入門應予聯鎖,使用時不得同時打開;設置單人空氣吹淋室時,宜按最大班人數每30人一臺,潔凈區域工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側應設旁通門。

              原輔料外包裝清潔室,設在潔凈區外,經處理后由氣閘室或傳遞窗送入貯藏室、稱量室,物料包裝潔凈處理室,設置潔凈室外,處理后送入貯藏室;凡進入無菌區的物料及內包裝材料除設清潔室外,還應設置滅菌室,清潔室與滅菌室設于D級區域內,并通過氣閘室或傳遞窗送入C級區域;生產過程中產生的廢棄物出口應單獨設置專用傳遞設施,不應與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗;GMP車間在工藝條件許可下應盡可能降低潔凈室的凈高,一般凈高可控制在2.6m以下,以減少空調凈化處理的空氣量,使空調費用減少,造價降低,也有利于提高防塵效果;但精制、調配設備帶有攪拌器,房間高度應考慮攪拌軸的檢修高度,當選用磁力攪拌配料罐,其攪拌器設在底部,可不必增高房間高度,對潔凈度要求高的房間內,應少用地腳螺栓,盡量平放在地面上,以減少地面積塵。中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。


          GMP車間廠房布置

            

              GMP車間布置時應考慮輸送通道及中間品班存量,片劑生產時的粉碎、初篩、精篩、制粒、整粒、總混、壓片等工序,其粉塵大、噪聲雜,應與其他工序分開,隔成獨立小室,并采用消聲隔音裝置,以改善操作環境;干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱、物料烘箱等宜采用跨墻布置,主要設備布置在低潔凈區,將要烘的瓶或物料送入,以墻為分隔線,墻的另一面為高潔凈區,烘干后的瓶或物料從高潔凈區取出;所選設備應為雙面開門,不允許同時開啟,設備既起到消毒烘干作用,又起到傳遞窗的作用。物凈與人凈路線應分開獨立設置,物料傳遞路線應短捷,并盡量避免與人員路線交叉;原料及容器包裝應按GMP要求清潔,故在進入車間的物料入口處,應安排一個清掃外包裝的場所,其目的和人員的凈鞋、換鞋相同;凡進入D級潔凈區的物料容器及工具,均須在緩沖室內對外表面進行處理或剝去污染的外皮,換生產區內使用的周轉容器及托板;凡進入A、B、C級潔凈區的物料容器及工具,均須在緩沖室內用消毒水擦洗,然后通過傳遞窗或氣閘室用紫外線燈照射滅菌后傳入。

           

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          2020-05-11 255人瀏覽
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