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          GMP車間凈化工程

          作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2020-03-18 18:37:11瀏覽量:278

          GMP車間凈化工程
          • GMP車間凈化工程

              GMP車間工藝布局中合理安排人流、物流,是防止生產過程交叉污染的有效措施,根據生產特點要在工藝布局中將兩者決然分開或者設置專用通道都是不現實的;人員和物料進出生產區域的出入口分別設置,可避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發生交叉污染,對易造成污染原輔料、外包裝表面難以清潔的料、生產過程中產生的廢氣物、生物制品生產中排出的污物等,應就近設置專用出入口,以免污染或影響其他生產區;人員和物料進入GMP車間前,應分別在各自的凈化用室進行凈化處理,有利于防止人員和物料交叉污染;GMP車間內應只設置必要的工藝設備和實施,以減少無關人員和不必要的設備、設施的污染,確保室內空氣潔凈度級別;如可設置單獨的沸騰干燥機、薄膜包衣機的輔機房、壓片機的除塵機房等;工藝布局中要防止生產、儲存的區域,如制劑生產區設置的半封閉式中間庫,被非本區域工作人員當作通道。

             GMP車間制劑的生產多屬于間歇生產,生產區域內多品種、多批號共存的現象普遍,需特別注意防止交叉污染和混雜,根據生產工藝流程綜合考慮物料傳遞路線,避免不必要的彎繞曲折,以降低傳輸過程中物料受到污染和交叉污染的風險。由于不同空氣潔凈度區域中空氣懸浮粒子數和微生物限度標準各不相同,為防止較高空氣潔凈度區域被污染,高級別區相對低級別區均保持正壓,物料在兩者之間傳送時必須通過氣鎖或傳遞窗,宜防止壓差被破壞,人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。生產區和貯存區應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裹產品和成品,避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯;儲存區內物料按待驗、合格和不合格物料分區管理或采取能控制物料狀態的其他措施,其中不合格的物料應設置專區存放,并有易于識別的明顯標志;對有溫度、濕度或其他特殊要求的物料應按規定條件儲存,儲存區宜靠近生產區域,短捷的運輸路線有利于防止物料在傳輸過程中的混雜和污染。

              因生產需要在生產區域內設置的物料存放區,主要用于存放半成品、中間體和待驗品;物料存放周期不宜太長,以免物料堆積過多,占地面積太大;檢驗周期長的待驗品,從管理上可辦理手續暫存于倉儲區,存放區位置的確定以滿足生產為主,宜減少在走廊上的運輸路線;存放區可采用集中或分散的方式,視各生產企業管理模式而定,對于集中存放區從布局上應避免成為無關人員的通道。工藝用水系統,主要是純化水和注射用水系統,這些系統大多采用循環方式運行,如果設計不合理,前段使用點流量偏大,造成后段干管缺水產生局部負壓現象,此時當該段用水閥門開啟則房間空氣會進入循環系統從而造成污染的現象;因此除了合理設計確保干管流量滿足需求之外,將工藝用水系統獨立設置,可避免交叉污染;如果多個不同生產區的用水量不大,可采用集中設置一套工藝用水制備系統,但循環系統分開設置的方式。


              中凈環球凈化可提供GMP潔凈車間工程、GMP凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。咨詢熱線:0755-29103270

           

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